Wir stellen 99 % Ibrutinib API mithilfe eines selbst-3-stufigen chiralen Niedertemperatur-Syntheseverfahrens her. Alle Kernzwischenprodukte werden im eigenen Haus-hergestellt, um Verunreinigungen durch ausgelagerte Rohstoffe zu vermeiden:
Kern-Pyrimidin-Mutterkern: Selbst-synthetisiertes 3-(4-Phenoxyphenyl)-1H-pyrazolo[3,4-d]pyrimidin-4-amin mit einer Reinheit von mindestens 99,8 % aus einer unabhängigen Cyclisierungswerkstatt;
Chirales Spaltfragment: Hoch-reines (R)-3-Aminopiperidin-Dihydrochlorid, verarbeitet durch spezielle chirale Trenngeräte, S-Stereoisomer streng kontrolliert Weniger als oder gleich 0,1 %;
Verkappungsreagenz: Acryloylchlorid in elektronischer-Qualität mit minimalen hydrolytischen Verunreinigungen unter präziser Temperatur-kontrollierter Acylierungsreaktion;
Reinigungstechnologie: Mehrstufige Rekristallisation mit Ethanol--Isopropanol-Verbundlösungsmittelsystem. Im Gegensatz zur in der Industrie weit verbreiteten Einzellösungsmittelraffinierung stabilisiert diese Technologie die Endreinheit über 99,0 %, wobei die Reinheitsschwankung der Charge auf ±0,3 % kontrolliert wird.
Die jährliche Produktionskapazität für auf BTK-zielgerichtete APIs erreicht 1200 kg. Wir betreiben unabhängige Synthesewerkstätten und Reinreinigungswerkstätten der Klasse D 10.000- mit vollständig geschlossenen Unterdruck-Produktionslinien, um eine Kreuzkontamination mit Schwermetallen zu verhindern.
Produktstärke
1. Hoch-ein einzelnes R--Enantiomer bindet sich kovalent irreversibel an die Cys481-Stelle des BTK-Proteins und liefert konsistente in-zelluläre Testergebnisse, die frei von Störungen durch Verunreinigungen sind.
2. Streng kontrollierte Verunreinigungsprofile minimieren störende Variablen in präklinischen Toxikologiestudien und beschleunigen die ANDA/IND-Anwendungsfristen für Entwickler von Generika und neuartigen Arzneimitteln.
3. Stabile physikalisch-chemische Eigenschaften sorgen für eine gleichbleibende Reinheit für 3 Jahre bei -20 Grad versiegelter Lagerung, ideal für langfristige CRO-Forschung zu Pharmakokinetik, Arzneimittelresistenzmechanismen und Kombinationstherapieversuchen.
Produktanwendungen
Herstellung generischer pharmazeutischer Formulierungen
Rohmaterial für orale Kapseln und Tabletten zur Behandlung von chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), Mantelzell-Lymphom (MCL) und Waldenström-Makroglobulinämie (WM);
Orale Suspensions-API für die Formulierungsentwicklung bei chronischer Graft--versus--Wirt-Krankheit (cGVHD) bei Kindern;
Aktiver pharmazeutischer Wirkstoff für die Forschung zur zielgerichteten Formulierung von -Tumormedikamenten.
Biomedizinisches CRO und akademische Laborforschung
In-BTK-Kinase-inhibitorisches Aktivitätsscreening und pharmakologische Tests an B--Zelltumor-Zellmodellen;
Forschung zu arzneimittelresistenten BTK-Mutationsmechanismen und Vergleichsstudien für BTK-Inhibitoren der zweiten{1}}Generation;
Präklinische pharmakokinetische (PK) und toxikologische Tiermodellversuche;
Grundlegende Anti-{0}}Tumor-Kleinmolekülforschung für universitäre Pharmazieschulen und biowissenschaftliche Forschungsinstitute.
Kundenspezifische Feinchemikalienentwicklung
Kundenspezifische Synthese von Ibrutinib-Derivat-Zwischenprodukten;
Herstellung von isotop-markiertem Ibrutinib (¹³C / ¹⁴C markiert) für Tracerstudien;
Kundenspezifische Herstellung hochreiner Referenzstandards für Verunreinigungen (S-Ibrutinib, Verunreinigungen beim Acrylamidabbau).
Kundenfälle
Mittelgroßes europäisches Generika-Unternehmen (jährliches Einkaufsvolumen: 320 kg)
Kundenanforderung: EP-Standard 99 % Ibrutinib API mit strenger Schwermetallkontrolle für die EU-Registrierung oraler Blutkrebskapseln.
Ergebnis der Zusammenarbeit: Stabile Monatsversorgung von 30 kg. SGS-Schwermetallzertifikate und komplette Chargen-COAs werden zusammen mit jeder Lieferung geliefert. Unsere API hat die EDQM-Verunreinigungsaudits in Europa direkt bestanden. Der Kunde eliminierte sekundäre Reinigungsabläufe und reduzierte so die Produktionskosten pro Charge der Rezeptur um 18 %. Für den Zeitraum 2024–2026 wurde ein langfristiger Rahmenliefervertrag unterzeichnet.
US-amerikanisches biomedizinisches CRO-Labor
Kundenanforderung: 10–100 g hoch{2}reine Versuchsproben mit minimalen chiralen Verunreinigungen für in-zelluläre In-vitro-Experimente zur BTK-Arzneimittelresistenz.
Ergebnis der Zusammenarbeit: Kostenlose 5-g-Testproben, wobei nur die Kuriergebühren vom Kunden übernommen werden. Die Lieferung vor Ort in kleinen Mengen-ist möglich. Rohstoffe mit geringer-Verunreinigung beseitigen verzerrte Labordaten und unterstützen die kontinuierliche Beschaffung von Rohstoffen über einen Zeitraum von drei Jahren, die in mehreren pharmakologischen Forschungsarbeiten von SCI verwendet werden.
Unser Service
Flexible Lösungen für die Chargenversorgung
Kleine Laborbestellungen: 10 g–1 kg auf Lager für den Versand am selben-Tag, die Lieferung per DHL/FedEx dauert 3–7 Werktage nach Europa und Nordamerika;
Industrielle Großaufträge: jährliche Rahmenverträge von 5 kg bis 1.000 kg mit gesperrten langfristigen Stückpreisen und vorrangiger Produktion während der Hauptnachfragesaison;
Kundenspezifische Spezifikationen: Isotopen-gekennzeichnete Rohstoffe, Referenzstandards für Verunreinigungen, maßgeschneiderte sterile Folienbeutel oder vakuumlicht{1}dichte Verpackungen auf Anfrage.
Komplettes kostenloses Paket mit regulatorischer Dokumentation
Bei allen Lieferungen ist dauerhafter kostenloser Zugriff auf die vollständigen Anmeldedokumente inbegriffen: Chargen-COA, SDS-Sicherheitsdatenblatt, SGS-Schwermetallbericht, GMP-Fabrikzertifizierung, Syntheseprozess-Flussdiagramm, vollständiges Verunreinigungsprofil und ICH-Restlösungsmitteltestdaten. Alle Dokumente unterstützen regulatorische Audits der FDA, EMA und NMPA weltweit.
Stabile Lagerung und Multi-{0}Kanal-Logistik
Konstant-temperaturbeständiges, licht-abgeschirmtes Rohstofflager im-Haus mit 150 kg 99 % Ibrutinib-Spotbestand das ganze Jahr-. Es stehen sowohl Luftfracht- als auch Seefracht-Versandkanäle zur Verfügung, um Kosten und Liefergeschwindigkeit für unterschiedliche Bestellvolumina auszugleichen.
FAQ
F: Welche Reinheitsgarantie bieten Sie für Ihr 99 %iges Ibrutinib-API?
A: Unsere Fabrik erzwingt strikt einen HPLC-Test von mehr als oder gleich 99,0 % mit einem S--Stereoisomer von weniger als oder gleich 0,1 %. Jeder Charge liegen chirale HPLC-Chromatogramme und SGS-Schwermetallberichte bei. Wenn unabhängige erneute Tests durch Kunden die angegebenen Standards nicht erfüllen, bieten wir eine vollständige Rückerstattung und einen kostenlosen erneuten Versand qualifizierter Waren an.
F: Wie erreichen Sie einen viel geringeren Schwermetallgehalt als andere Anbieter?
A: Wir betreiben vollständig geschlossene Unterdruck-Syntheselinien, um Verunreinigungen durch Metallreaktionsgeräte zu vermeiden. Alle selbst hergestellten Ausgangszwischenprodukte werden vorab einem Schwermetall-Screening unterzogen. Durch die mehrstufige Rekristallisation werden restliche Metallionen entfernt, was zu einem Gesamtschwermetallgehalt von unter 0,1 ppm führt, was weit über den EP- und USP-Grenzwertanforderungen liegt.
F: Welche Lagerbedingungen sind für 99 % kristallines Ibrutinib-Pulver erforderlich?
A: Für eine maximale Haltbarkeit von 36 Monaten luftdicht verschlossen bei -20 Grad vor Licht und Feuchtigkeit geschützt lagern. Bei verschlossener, trockener Lagerung bei Raumtemperatur bleibt die Reinheit 24 Monate lang ohne offensichtliche Verschlechterung stabil. Wiederholte Temperaturschwankungen sind zu vermeiden.
F: Ist Ihr Ibrutinib-API für die orale Massenproduktion fester Arzneimittel geeignet?
A: Absolut. Unser gleichmäßiges kristallines Pulver mit 80–120 Mesh bietet eine hervorragende Fließfähigkeit mit einem kontrollierten Feuchtigkeitsgehalt von weniger als oder gleich 0,2 % und keiner Agglomeration. Es funktioniert nahtlos auf Hochgeschwindigkeits-Produktionslinien zum Befüllen von Kapseln und zum Pressen von Tabletten, ohne dass es während der kontinuierlichen Herstellung zu Geräteblockaden kommt.
F: Welche Vorteile hat Ihre Umkristallisation mit gemischten{0}Lösungsmitteln gegenüber der von Wettbewerbern verwendeten Einzel-Ethanol-Raffinierung?
A: Durch die einmalige Ethanolraffinierung können chirale Stereoisomere und Spuren von Schwermetallrückständen nicht vollständig entfernt werden. Unsere Technologie zur Rekristallisation von Ethanol--Isopropanol-Kompositen reduziert einzelne unbekannte Verunreinigungen um 60 % und beschränkt chirale Verunreinigungen auf unter 0,1 %. Dadurch können nachgeschaltete pharmazeutische Fabriken sekundäre Reinigungsschritte eliminieren und die Gesamtherstellungskosten senken.
F: Unterstützen Sie langfristige jährliche oder vierteljährliche Rahmenlieferverträge?
A: Ja. Wir bieten jährliche und vierteljährliche Rahmenverträge mit Festpreisen-für Pharmahersteller an, wobei wir die Stückpreise während der gesamten Vertragslaufzeit festlegen, feste monatliche Liefermengen garantieren und die Produktionsplanung während Spitzennachfragezyklen der Branche priorisieren.
F: Welche Lösungsmittel werden in der Produktion verwendet und entsprechen sie den ICH-Richtlinien für Restlösungsmittel?
A: Primäre Produktionslösungsmittel sind Ethanol und Isopropanol, die beide gemäß ICH-Standards als Lösungsmittel der Klasse 3 mit geringer Toxizität eingestuft sind. Die Testergebnisse für Restlösungsmittel bleiben für alle Chargen unter 1000 ppm und entsprechen vollständig den ICH Q3C-Regeln für orale pharmazeutisch aktive Rohstoffe.
Unsere Zertifizierung
Wir sind nach ISO9001, HACCP, Koscher, Halal und der EU-NOP-Bio-Zertifizierung zertifiziert.
Kundenfeedback
Unser Engagement für Reinheit und Wirksamkeit spricht für sich. Aufgrund des hervorragenden internationalen Feedbacks ist unser Produkt eine bewährte Wahl für Unternehmen, die Zuverlässigkeit und Exzellenz suchen.
Zahlung und Versand
Wir akzeptieren die Zahlung per T/T, PayPal, Western Union, Trade Assurance oder Escrow.
Beton ist Ihr vertrauenswürdiger Partner, der sich darauf konzentriert, den Kunden zuzuhören, jedes Problem zu lösen und schnelle Antworten zu geben. Bei Fragen oder Hilfe zu Produkten können Sie sich gerne an uns wenden.
E-Mail:dh@betonnutrition.com
WeChat: +86 13096987266
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